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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). Titolare: UCB Pharma S.p.a., via Praglia n. 15, 10044 Pianezza (TO). Specialita' medicinale: ATARAX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 mg/ml sciroppo, flacone da 150 ml - A.I.C. n. 010834012; 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse divisibili - A.I.C. n. 10834024. Codice pratica: N1B/07/1588. Rimodifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IB n. 10: "Modifica minore del processo di produzione del principio attivo": aggiunta del seguente step: "Inoltre, un essiccatore mediante vuoto puo' essere usato per asciugare l'idrossizina cloridrato (temperatura di essiccamento a 75°C, di durata 15-24h, pressione finale ≤ 30 mbar)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Laura Chiodini C-0722407 (A pagamento).