Modifica secondaria di una utorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 12 ottobre 2007). Codice pratica: NOT/02/338.
 
   Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale F. Testi n. 330, 20126 Milano.
   Specialita' medicinale: LONGASTATINA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104013;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104025;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale 1 ml - A.I.C. n. 027104037;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027104049.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
23 Cambiamento delle condizioni di conservazione.
   Modifica delle condizioni di conservazione:
   da:
   0,05,  0,1,  0,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  o  concentrato per
soluzione per infusione.
      RCP e foglio illustrativo:
        Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce.
        Durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
      Etichetta esterna:
        Conservare  a  temperatura  tra  2° e 8° C al riparo
dalla luce.
        Durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
   1  mg/ml  soluzione  iniettabile  o  concentrato  per soluzione per
infusione.
      RCP e foglio illustrativo:
        Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce.
        Durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
        Flacone: non congelare.
      Etichetta esterna:
        Conservare  a  temperatura  tra  2° e 8° C al riparo
dalla luce. Non congelare.
        Durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane.
   a:
   0,05,  0,1,  0,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  o  concentrato per
soluzione per infusione
      RCP e foglio illustrativo:
        Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una  temperatura  tra 2° e 8° C.
Conservare  nella  confezione  originale  per  tenerli al riparo dalla
luce.
        Durante l'uso quotidiano e' possibile conservare a temperatura
< ai 30° C per un periodo di 2 settimane.
      Etichetta esterna:
        Conservare a temperatura tra 2° e 8° C.
        Conservare  nella  confezione  originale per tenerla al riparo
dalla luce.
        Durante   l'uso  quotidiano  conservare  a  temperatura  <  ai
30° C per un periodo di 2 settimane;
   1  mg/5  ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione.
      RCP e foglio illustrativo:
        Per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una  temperatura  tra 2° e 8° C.
Conservare  nella  confezione  originale  per  tenerli al riparo dalla
luce.
        Durante   l'uso  quotidiano  conservare  a  temperatura  <  ai
25° C per un periodo di 2 settimane.
        Flacone: non congelare.
      Etichetta esterna:
        Conservare  a  temperatura tra 2° e 8° C. Conservare
nella  confezione  originale  per  tenerla  al  riparo dalla luce. Non
congelare.
        Durate l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 25°
C per un periodo di 2 settimane.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      L'amministratore delegato:
                        dott. Alessandro Porcu
 
C-0722408 (A pagamento).