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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio A.I.C. del 21 settembre 2007). Pratica n. N1A/07/1379. Specialita' medicinale: BUPIFORAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n. 028635288; 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n. 028635290; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n. 028635302; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n. 028635314. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: (D.L. n. 219/06): 38.a: modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica minore del test per la determinazione quantitativa di sodio cloruro nel prodotto finito: da "Campione di 10 ml di soluzione da essere analizzato, aggiunta di 80 ml di acqua distillata e di 5 ml di 2N acido nitrico"; a "Campione di 5 ml di soluzione da essere analizzato, aggiunta di 50 ml di acqua distillata e di 5 ml di 2N acido nitrico". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Concetta Capo C-0722490 (A pagamento).