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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di Specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio A.I.C. del 17 ottobre 2007). Pratica n. N1A/07/1371. Specialita' medicinale: BUPIFORAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n. 028635288; 2,5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n. 028635290; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n. 028635302; 5 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n. 028635314. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: (D.L. n. 219/06): 38.a: modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica minore del test HPLC gia' approvato per la determinazione quantitativa del P.A. Bupivacaina: modifica di alcuni reagenti, e piu' specificamente: da 2M Acido Fosforico a 85% Acido Fosforico; aggiunta del reagente Mepivacaina Cloridrato. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Concetta Capo C-0722491 (A pagamento).