Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di Specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
         A.I.C. del 17 ottobre 2007). Pratica n. N1A/07/1371.
 
   Specialita' medicinale: BUPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile 10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635288;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635290;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635302;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635314.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
(D.L. n. 219/06):
      38.a:  modifica  minore  della  procedura di prova approvata del
prodotto  finito:  modifica minore del test HPLC gia' approvato per la
determinazione  quantitativa  del P.A. Bupivacaina: modifica di alcuni
reagenti,  e  piu'  specificamente:  da 2M Acido Fosforico a 85% Acido
Fosforico; aggiunta del reagente Mepivacaina Cloridrato.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0722491 (A pagamento).