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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: LIMPIDEX. Confezioni e numeri di A.I.C.: 15 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755027; 15 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755039; 15 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755041; 30 mg capsule rigide, 14 cps - A.I.C. n. 028755015; 30 mg capsule rigide, 28 cps - A.I.C. n. 028755054; 30 mg capsule rigide, 35 cps - A.I.C. n. 028755066; 15 mg compresse orodispersibili, 14 cpr - A.I.C. n. 028755078; 15 mg compresse orodispersibili, 28 cpr - A.I.C. n. 028755080; 30 mg compresse orodispersibili, 14 cpr - A.I.C. n. 028755092; 30 mg compresse orodispersibili, 28 cpr - A.I.C. n. 028755104. Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1762. Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: Var. IA n. 13 a Modifica minore di una procedura di prova approvata (Modifica del metodo per determinare il contenuto in acqua.) Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1763. Var. IA n. 13 a Modifica minore di una procedura di prova approvata (Modifica metodo cromatografia liquida per determinazione del titolo del principio attivo). Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1764. Var. IA n. 13 a Modifica minore di una procedura di prova approvata (Modifica metodo HPLC per sostanze correlate). Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1697. Var. IA n. 13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Aggiunta modifica "Residue on ignition"). Com. dell'AIFA del 29 ottobre 2007. Codice pratica: N1A/07/1698. Var. IA n. 13 b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova (Heavy metal aggiunta metodo alternativo). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci S-0710730 (A pagamento).