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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/780. Specialita' medicinale: ZOTON. Confezioni e numeri di A.I.C.: "30 mg capsule" 14 cps - A.I.C. n. 028775017; "15 mg capsule" 14 cps - A.I.C. n. 028775029; "30 mg capsule rigide" 28 cps - A.I.C. n. 028775031; "30 mg capsule rigide" 35 cps - A.I.C. n. 028775043; "15 mg capsule rigide" 28 cps - A.I.C. n. 028775056; "15 mg capsule rigide" 35 cps - A.I.C. n. 028775068. Titolare: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90, 04011 Aprilia (LT). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo IA n. 22.a: presentazione del certificato d'idoneita' della Farmacopea europea circa il rischio TSE n. R0-CEP 2002-110-Rev 01, per l'eccipiente gelatina, da parte del nuovo produttore "PB Gelatins GmbH". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Donatina Cipriano S-0710756 (A pagamento).