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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali del 24 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1535 - Codice pratica: N1B/07/1476 - Codice pratica: N1B/07/1477. Recordati S.p.a., via Civitali n. 1, Milano. Specialita' medicinale: TORA DOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 6 fiale - A.I.C. n 027253018; "30 mg/ml soluzione iniettabile" 3 fiale - A.I.C. n 027253020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Codice pratica: N1A/07/1535. 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un princ. att. o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di prod. del princ. att. Modifica della specifica "titolo potenziomentrico" relativa al p.a. ketorolac da: 98.0%-102.0% a: 98.5%-101.5%. Codice pratica: N1IB/07/1476. 13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. 12.b.1 Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Specifiche e procedure di prova del p.a. ketorolac: aggiunta della specifica "assorbanza: max 0,10 a 430 nm" e aggiunta del relativo metodo di analisi (secondo Ph: Eur.). Codice pratica : N1B/07/1477. 12.1.1. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta di specifiche del p.a. ketorolac relative alle impurezze: impurezza C (Ph. Eur.) NMT 0,1%; impurezza D (Ph. Eur.) NMT 0,1%; singola impurezza sconosciuta NMT 0,10%; impurezze totali NMT 1,0%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Annarita Franzi S-0710762 (A pagamento).