Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: FARLUTAL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "10 mg compresse" 12 compresse - A.I.C. n. 015148024.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 23 ottobre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1893.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.a
-  Modifica  minore della procedura di prova approvata HPLC utilizzata
per  l'identificazione ed il dosaggio del medrossiprogesterone acetato
(MPA).  I  cambiamenti  riguardano;  composizione  della  fase mobile,
velocita'  di  flusso, aumento. della capacita' di iniezione, utilizzo
di standard esterni per la quantificazione.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0710824 (A pagamento).