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Errata corrige
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Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio A.I.C.). Codice pratica: N1B/07/942. Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61343 Bad Homburg (Germania). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350): Specialita' medicinale: HAES-STERIL. Codice di A.I.C. n. 032247. Confezioni: /013 (sosp.), /025, /037 (sosp.), /049, /090, /102, /138, /140, /153, /165, /177, /189, /215, /227, /239, /241. 13b. Aggiunta della procedura di prova GM0312 (spettrofotometria ad assorbimento atomico) per la determinazione del sodio (calcolato come cloruro di sodio) nell'idrossietil amido relativamente alla polvere HES 200/0.5 prodotta presso il sito Fresenius Kabi Austria GmbH. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Responsabile Regulatory Affairs: dott.ssa Marina Manara C-0722799 (A pagamento).