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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1721. Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' medicinale: CEFIXORAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "400 mg compresse dispersibili" 7 compresse - A.I.C. n. 027134079 (*); "400 mg compresse dispersibili" 5 compresse - A.I.C. n. 027134081. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 37b: aggiunta, al rilascio e al termine del periodo di validita', delle voci "Altre sostanze correlate identificate" e "Ogni altra impurezza non specificata", all'interno della specifica gia' autorizzata "Impurezze di degradazione note, non note e totali", con i seguenti limiti: rispettivamente, ≤ 0.5% e ≤ 0.2%. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. (*) Si fa presente, che per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione. Il procuratore: dott. Roberto Pala C-0722834 (A pagamento).