Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazione Agenzia
      italiana del farmaco del 25 ottobre 2007). Codice pratica:
                             N1B/07/1682.
 
   Titolare: F.I.R.M.A. S.p.a.
   Specialita' medicinale: UNIXIME.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      400  mg compresse dispersibili 7 compresse - A.I.C. n. 027150065
(*);
      400 mg compresse dispersibili 5 compresse - A.I.C. n. 027152077.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
37b:  aggiunta,  al  rilascio  e  al termine del periodo di validita',
delle  voci  "Altre  sostanze  correlate  identificate"  e "Ogni altra
impurezza   non   specificata",   all'interno   della  specifica  gia'
autorizzata "Impurezze di degradazione note, non note e totali", con i
seguenti limiti: rispettivamente, ≤ 0.5% e ≤ 0.2%.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla  data  di scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa
vigente.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   (*)  Si  fa  presente,  che  per  le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Il procuratore:
                          dott. Roberto Pala
 
C-0722839 (A pagamento).