Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
  italiana del farmaco del 12 settembre 2006 - errata corrige del 10
              ottobre 2007). Codice pratica N1A/06/421.
 
   Titolare:  Ipsen  S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A.
Figino n. 16, 20156 Milano.
   Specialita' medicinale: DECAPEPTYL.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      1  flaconcino  polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1
siringa - A.I.C. n. 026999021;
      7  flaconcini  polvere  0,1  mg  +  7 fiale solvente - A.I.C. n.
026999045.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
IA.11a  -  Modifica  dimensione  lotti  di principio attivo o prodotto
intermedio  fino  a  10 volte la dimensione originale approvata con la
concessione  dell'A.I.C.:  "Modifica  della  dimensione  del lotto del
principio  attivo  da: "all synthesis reaction are carried out in 35 L
glass  reactor  equipped  with stirrer for agitation" a "all synthesis
reaction  are  carried out in either reactor equipped with stirrer for
agitation (35 L or 125) which allow a scale of 1100g or 3300g of input
BOC-Glycine  resin.  Note:  input  quantities are normalized for 1000g
BOC-Glycine input and for 1000g BOC-Glycine resin input".
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         Alessandro Torsello
 
M-071726 (A pagamento).