Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 settembre 2006 - errata corrige del 10 ottobre 2007). Codice pratica N1A/06/421. Titolare: Ipsen S.p.a., sede legale e domicilio fiscale in via A. Figino n. 16, 20156 Milano. Specialita' medicinale: DECAPEPTYL. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino polvere 3,75 mg + 1 fiala solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 026999021; 7 flaconcini polvere 0,1 mg + 7 fiale solvente - A.I.C. n. 026999045. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: IA.11a - Modifica dimensione lotti di principio attivo o prodotto intermedio fino a 10 volte la dimensione originale approvata con la concessione dell'A.I.C.: "Modifica della dimensione del lotto del principio attivo da: "all synthesis reaction are carried out in 35 L glass reactor equipped with stirrer for agitation" a "all synthesis reaction are carried out in either reactor equipped with stirrer for agitation (35 L or 125) which allow a scale of 1100g or 3300g of input BOC-Glycine resin. Note: input quantities are normalized for 1000g BOC-Glycine input and for 1000g BOC-Glycine resin input". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Alessandro Torsello M-071726 (A pagamento).