Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA 23
             ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1629.
 
   Titolare: Proge Farm S.r.l., largo Donegani n. 4/A, Novara.
   Specialita' medicinale: FENADOL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "75   mg/3  ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  -  A.I.C.  n.
032141032.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio:
37.b  Aggiunta  di  un  nuovo  parametro  di prova alle specifiche del
prodotto  finito.  38.c  Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura
di  prova.  Aggiunta  della  specifica:  "Endotossine  batteriche" con
limite  ≤  4,67  UE/mg.  Di  conseguenza,  viene  introdotto  il
relativo  metodo  di  determinazione,  conforme  a  Farmacopea Europea
Edizione Corrente ("gel-clot method A").
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Il procuratore:
                      dott.ssa Antonella Bonetti
 
S-0710856 (A pagamento).