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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). N1B/07/1110. Titolare: Bayer S.p.a., con sede e domicilio legale in viale Certosa n. 130, 20156 (MI), codice fiscale e partita I.V.A. n. 05849130157. Specialita' medicinale: ANDROCUR. Confezioni e numeri di A.I.C.: "50 mg compresse" 15 compresse - A.I.C. n. 023090018 (sospesa); "50 mg compresse" 25 compresse- A.I.C. n. 023090020. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/03: 38.c. Modifica del test di determinazione per la specifica "Uniformita' di contenuto": da conforme al capitolo generale della Farmacopea Europea 2.9.6 a conforme alla monografia 2.9.40 ("uniformita' di unita' di dosaggio"). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente: dott. Salvatore Lenzo S-0710869 (A pagamento).