Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinali per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
 italiana del farmaco del 4 ottobre 2007, 9 ottobre 2007, 17 ottobre
                     2007 e del 22 ottobre 2007).
 
   Titolare:  Abbott  S.p.a.,  via  Pontina km 52, 04010 Campoverde di
Aprilia (LT).
   Specialita' medicinale: FROBEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      sciroppo 0.5% in flacone da 160 ml - A.I.C. n. 024284073.
   Codice pratica: N1B/07/1714.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  18  -  Modifica  qualitativa di un eccipiente (mentolo) con un
eccipiente equivalente (levomentolo).
   Codice pratica: N1B/07/1724.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB   n.  31b  -  Aggiunta  di  un  controllo  in  process  durante  la
fabbricazione del prodotto finito: controllo del pH: 6.6-7.0.
   Codice pratica: N1B/07/1725.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37b  e  conseguente  Tipo  IB  n.  38c  - Aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  e  della  corrispondente procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (contaminazione microbica).
   Codice pratica: N1A/07/1788.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA  n.  37a  -  Inasprimento  dei limiti delle specifiche del prodotto
finito (Flurbiprofen Assay).
   Codice pratica: N1B/07/1726.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37b  e  conseguente  Tipo  IB  n.  38c  - Aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  e  della  corrispondente procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (Metilparaidrossibenzoato).
   Codice pratica: N1B/07/1727.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IB  n.  37b  e  conseguente  Tipo  IB  n.  38c  - Aggiunta di un nuovo
parametro  di  prova  e  della  corrispondente procedura di prova alle
specifiche del prodotto finito (Propilparaidrossibenzoato).
   Codice pratica: N1A/07/1808.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA   n.  25b2  -  Modifica  per  ottemperare  all'aggiornamento  della
relativa monografia della USP dell'eccipiente potassio bicarbonato.
   Codici pratica: N1A/07/1787, N1A/07/1802, N1A/07/1803, N1A/07/1804,
N1A/07/1786, N1A/07/1805, N1A/07/1806, N1A/07/1807.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo  IA  n.  25b2  - Modifica per ottemperare all'aggiornamento della
relativa  monografia  della  Farmacopea  Europea  per  gli eccipienti:
carmellosa       sodica,       glicerolo,       saccarina      sodica,
metilparaidrossibenzoato,  propilparaidrossibenzoato,  etanolo  96%  o
etanolo anidro, saccarosio, acqua depurata.
   Specialita' medicinale: PANTECTA.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  dell'all.  1  dell'art. 12-bis del
decreto   legislativo   n.   44/1997  e  successive  modificazioni  ed
integrazioni:
   Provv.    UPC/I/6609/2007    del    9    ottobre   2007,   MRP   n.
DE/H/0270/01-02/V056.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      tutte  le  confezioni  autorizzate  da 20 mg e 40 mg - A.I.C. n.
031834/M.
   Modifica  n.  11-ter  - Aggiunta di un fornitore per i materiali di
partenza Ksm 6 e Ksm14 utilizzati nella sintesi della sostanza attiva:
Zydus Byk Healthcare Pvt. Ltd. India.
   Provv.    UPC/I/6635/2007    del    17   ottobre   2007,   MRP   n.
DE/H/0270/01-02/IA/146.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Altana  Pharma  Ltda  a  Nycomed  Pharma  Ltda  (l'indirizzo rimane lo
stesso: Rood SP 340 km 133,5 SN Jaguariuna 13820-00 Brasile).
   Provv.    UPC/I/6671/2007    del    22   ottobre   2007,   MRP   n.
DE/H/0270/01-02/IA/143.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Lichtwer  Healthcare GmbH & Co.KG (Germania) a ad.de pharma production
GmbH & Co.KG (Germania), l'indirizzo rimane invariato.
   Provv.    UPC/I/6676/2007    del    22   ottobre   2007,   MRP   n.
DE/H/0270/01-02/IA/144.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Altana  Pharma  Oranienburg GmbH (Germania) a Nycomed Oranienburg GmbH
(Germania), l'indirizzo rimane invariato.
   Provv.    UPC/I/6679/2007    del    22   ottobre   2007,   MRP   n.
DE/H/0270/01-02/IA/145.
   Modifiche  apportate  ai  sensi  del regolamento (CE) n. 1084/2003:
Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da
Altana  Pharma  Ltd (Irlanda) a Nycomed Limited (Irlanda), l'indirizzo
rimane invariato.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                            Abbott S.p.a.
                           Un procuratore:
                           Massimo Capraro
 
S-0710873 (A pagamento).