Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: TILAVIST.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "2% Collirio, Soluzione" 1 Flacone 5 ml - A.I.C. n. 028098010.
   Pratica n. N1B/07/1622 del 29 ottobre 2007.
   14.b   -   Nuovo   produttore  (sostituzione  o  aggiunta)  se  non
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea.
   Sostituzione  del  produttore del principio attivo nedocromile: da:
Fisons  Ltd, London Road, Holmes Chapel, UK, CW48BE; a: Aventis Pharma
Manufacturing Pte Ltd, 61 Gul Circe, 629585 Singapore.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0723204 (A pagamento).