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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio N. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: GARDENALE. Confezioni e numeri di A.I.C.: "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 004556015; "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027. Codice pratica n. N1B/07/1719 del 23 ottobre 2007. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Aggiunta del parametro di prova "Acido 5-fenil-5-metil barbiturico", con limite < 0,5% all'interno della specifica "Impurezze di degradazione note, non note e totali". "Ogni impurezza", con limite < 0,5% gia' approvata, resta invariata. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0723206 (A pagamento).