Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio N. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: GARDENALE.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 004556015;
      "50 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 004556027.
   Codice pratica n. N1B/07/1719 del 23 ottobre 2007.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto    finito.   Aggiunta   del   parametro   di   prova   "Acido
5-fenil-5-metil  barbiturico",  con  limite  <  0,5% all'interno della
specifica  "Impurezze  di degradazione note, non note e totali". "Ogni
impurezza", con limite < 0,5% gia' approvata, resta invariata.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0723206 (A pagamento).