SANOFI-AVENTIS - S.p.a. Sede legale in Milano, viale L. Bodio n. 37/b

(GU Parte Seconda n.137 del 24-11-2007)

 Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissioni in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ROSSITROL.
   Confezione e numero di A.I.C.
      "150  mg  compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n.
026922017.
   Pratica n. N1A/07/1950 del 29 ottobre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  del  metodo  HPLC  utilizzato per la determinazione delle
impurezze  nella sostanza arriva Roxitromicina. Le modifiche apportate
riguardano  la  temperatura  e  la  lunghezza  della  colonna, la fase
mobile,   il  flusso,  il  solvente  di  dissoluzione,  il  limite  di
quantificazione, il tempo.
   Pratica n. N1A/07/1952 del 29 ottobre 2007.
   13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   Modifica  del  metodo  HPLC  per  la  determinazione del titolo del
principio   attivo   Roxitromicina.   Tali   modifiche  riguardano  la
temperatura  della colonna, la fase mobile, il flusso e il solvente di
dissoluzione.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug Regulatory Affairs Manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0723207 (A pagamento).
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.