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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissioni in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ROSSITROL. Confezione e numero di A.I.C. "150 mg compresse rivestite con film" 12 compresse - A.I.C. n. 026922017. Pratica n. N1A/07/1950 del 29 ottobre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica del metodo HPLC utilizzato per la determinazione delle impurezze nella sostanza arriva Roxitromicina. Le modifiche apportate riguardano la temperatura e la lunghezza della colonna, la fase mobile, il flusso, il solvente di dissoluzione, il limite di quantificazione, il tempo. Pratica n. N1A/07/1952 del 29 ottobre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica del metodo HPLC per la determinazione del titolo del principio attivo Roxitromicina. Tali modifiche riguardano la temperatura della colonna, la fase mobile, il flusso e il solvente di dissoluzione. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug Regulatory Affairs Manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0723207 (A pagamento).