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Variazione di tipo IA all'autorizzazione secondo procedura di mutuo riconoscimento (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco - Ufficio procedure comunitarie). Provvedimento UPC/I/6696/2007 del 31 ottobre 2007. Tipologia: 8.a: Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Titolare: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, Copenhagen, Valby, Danimarca (DK). Rappresentata in Italia da: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, Milano. Specialita' medicinale: CIPRALEX®. Codice A.I.C.: 035767/M. Confezioni: tutte le confezioni relative ai dosaggi da 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film; tutte le confezioni relative ai dosaggi 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Procedura di mutuo riconoscimento n. SE/H/0278/001-006/IA/035: Sostituzione del sito H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark con il sito Eurofins Pharma A/S, Strandesplanaden 110, 2665 Vallensbaek Strand, Denmark come sito responsabile per il controllo dei lotti. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Ralph Alexandre Fassey C-0723232 (A pagamento).