Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
   italiana del farmaco - Ufficio autorizzazioni all'immissione in
            commercio di medicinali del 12 ottobre 2007).
 
   Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare   S.p.a.,   via
Zambeletti snc, Baranzate (MI).
   Specialita' medicinale: CORSODYL.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "1 g/100 ml gel dentale" 1 tubo 30 g - A.I.C. n. 014371088.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      codice  pratica:  N1B/07/1023  -  38c  sostituzione di un metodo
spettrofotometrico   con   un   metodo   HPLC  per  la  determinazione
quantitativa  del  principio attivo clorexidina gluconato del prodotto
finito al rilascio ed al termine del periodo di validita'.
      codice  pratica: N1B/07/1024 - 37b e 38c: Aggiunta del parametro
di   prova   "contenuto   in   4-cloroanilina"   col  relativo  metodo
colorimetrico  impiegato  per  la  determinazione,  alle specifiche al
termine  del  periodo  di  validita' del prodotto finito. Il limite di
accettabilita' e' NMT 25 ppm.
      codice  pratica:  N1B/07/1025  -  37b  e  38c:  Introduzione del
parametro  di prova "Contaminazione microbica: Conta microbica totale,
enterobatteri,    Pseudomonas   Aeruginosa,   Staphylococcus   Aureus,
Escherichia  Coli" col relativo metodo per la determinazione descritto
nella  corrente  edizione della Farmacopea Europea, alle specifiche al
rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I
limiti  di  accettabilita'  ad  entrambi  i timepoints sono di seguito
riportati:   Conta   microbica   totale:   less   than   100  UFC/g  -
Enterobatteri:  less than 10 UFC/g - Pseudomonas Aeruginosa: absence/1
g  -  Staphylococcus Aureus: absence/1 g - Escherichia Coli: absence/1
g.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Alessandra Canali
 
M-071740 (A pagamento).