Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
             italiana del farmaco del: 24 ottobre 2007).
 
   Titolare:  AstraZeneca  S.p.a., Palazzo Volta, via F. Sforza, 20080
Basiglio (MI).
   Specialita' medicinale: UNIPRILDIUR.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "2,5  mg  +  12,5  mg  compresse",  14  compresse  -  A.I.C.  n.
028532012;
      "5 mg + 25 mg compresse", 14 compresse - A.I.C. n. 028532024.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003.
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio:
      Codice pratica: N1B/07/1018:
        n.  33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Modifica  minore  del  processo  di produzione del prodotto finito: si
aggiunge  uno step di premiscelazione della idroclorotiazide con parte
dell'amido   di   mais   precedente  alla  miscelazione  col  ramipril
granulato.
      Codice pratica: N1B/07/1019:
        n.  33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito.
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del  prodotto finito:
sostituzione  di  un  miscelatore  Loedige  con un miscelatore Tumbler
impiegato    nelle    fasi    di   premiscelazione,   miscelazione   e
lubrificazione.   Conseguenzialmente   si   modificano   i   tempi  di
miscelazione:  da  3  a  30  minuti  per la premiscelazione, da 5 a 20
minuti per la miscelazione e da 1 a 5 minuti per la lubrificazione.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                          AstraZeneca S.p.a.
                           Un procuratore:
                        dott. Achille Beretta
 
M-071747 (A pagamento).