Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040
Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: NAAXIA.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      4,9% collirio soluzione flacone 5 ml con conservante - A.I.C. n.
027032034;
      4,9%  collirio soluzione flacone 5 ml senza conservante - A.I.C.
n. 027032046;
      4,9%  collirio soluzione 30 contenitori monodose 0,4 ml - A.I.C.
n. 027032022.
   Modifica   apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)  1084/2003:
Comunicazione  Agenzia  Italiana  del  farmaco del: 24 ottobre 2007 n.
pratica N1B/07/237;
   42.b Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito
o del prodotto diluito/ricostituito:
      confezione 027032034 da:
        Etichette  e  foglio  illustrativo: Proteggere dal calore RCP:
nessuna indicazione;
      a:
        Etichette, foglio illustrativo e RCP: Conservare a temperatura
non superiore a 25°C;
      confezione 027032022 da:
        Etichette:  Conservare a temperatura ambiente e proteggere dal
calore;
        foglio  illustrativo  e  RCP:  Non sono necessarie particolari
precauzioni   per   la  conservazione  del  prodotto,  e'  sufficiente
conservare la confezione a temperatura ambiente.
      a:
        Etichette, foglio illustrativo e RCP: Conservare a temperatura
non superiore a 25°C;
      confezione 027032046 da:
        Etichette, foglio illustrativo e RCP: Conservare a temperatura
ambiente;
      a:
        Etichette, foglio illustrativo e RCP: Conservare a temperatura
non superiore a 25°C.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-0711020 (A pagamento).