Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 24 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/226.
 
   Titolare:  LPB Istituto Farmaceutico S.r.l., largo Umberto Boccioni
n. 1, 21040 Origgio (VA).
   Specialita' medicinale: SAMILSTIN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,05  mg/ml  soluzione  iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284052;
      "0,1 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 5 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284064;
      "0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 3 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 027284076;
      "1 mg/5 ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione" 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 027284088.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) 1084/2003: 42.b
Modifica  delle  condizioni di conservazione del prodotto finito o del
prodotto diluito/ricostituito;
      da:
        0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione;
        RCP e foglio illustrativo:
        per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
        durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
      Etichetta esterna:
        conservare  a  temperatura  tra  2° e 8° C al riparo
dalla luce;
        durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
        1  mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per soluzione per
infusione;
      RCP e foglio illustrativo:
        per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una temperatura tra 2° e 8° C al
riparo dalla luce;
        durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
        flacone: non congelare;
      Etichetta esterna:
        conservare  a  temperatura  tra  2° e 8° C al riparo
dalla luce. Non congelare;
        durante  l'uso  quotidiano  e'  possibile  la  conservazione a
temperatura ambiente per un periodo di 2 settimane;
      a:
        0,05 - 0,1 - 0,5 mg/ml soluzione iniettabile o concentrato per
soluzione per infusione;
      RCP e foglio illustrativo:
        per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una  temperatura  tra 2° e 8° C.
Conservare  nella  confezione  originale  per  tenerli al riparo dalla
luce;
        durante l'uso quotidiano e' possibile conservare a temperatura
< ai 30° C per un periodo di 2 settimane;
      Etichetta esterna:
        conservare a temperatura tra 2° e 8° C;
        conservare  nella  confezione  originale per tenerla al riparo
dalla luce;
        durante   l'uso  quotidiano  conservare  a  temperatura  <  ai
30° C per un periodo di 2 settimane;
        1  mg/5  ml  soluzione iniettabile o concentrato per soluzione
per infusione;
      RCP e foglio illustrativo:
        per lunghi periodi di conservazione sia le fiale che i flaconi
devono  essere  tenuti  ad  una  temperatura  tra 2° e 8° C.
Conservare  nella  confezione  originale  per  tenerli al riparo dalla
luce.
        durante   l'uso  quotidiano  conservare  a  temperatura  <  ai
25° C per un periodo di 2 settimane.
        flacone: non congelare;
      Etichetta esterna:
        conservare  a  temperatura tra 2° e 8° C. Conservare
nella  confezione  originale  per  tenerla  al  riparo dalla luce. Non
congelare.
        durate l'uso quotidiano conservare a temperatura < ai 25°
C per un periodo di 2 settimane.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                         dott. Enrico Miceli
 
S-0711025 (A pagamento).