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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 23 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1914. Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Specialita' medicinale: CERETEC 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 flaconcino - A.I.C. n. 029372012; 2 flaconcini - A.I.C. n. 029372024; 5 flaconcini - A.I.C. n. 029372036. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003; 26a. Restrizione dei limiti di una specifica relativa al confezionamento primario del prodotto finito, e conseguente 27a. Modifica minore di una procedura di prova approvata del confezionamento primario del prodotto finito: restringimento dei limiti delle specifiche di performance e di identificazione della chiusura dei flaconi con conseguente introduzione di modifiche minori al metodo di analisi del sitema di chiusure. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale: dott.ssa Chiara Bonino C-0723318 (A pagamento).