Modifiche secondarie di alcune autorizzazioni all'immissione in
commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Apportate ai sensi
del regolamento (CE) n. 1084/2003. Comunicazioni Agenzia italiana del
  farmaco - Area 1 Ufficio procedure comunitarie e Ufficio A.I.C.).
 
   Titolare:  Fresenius  Kabi  Italia S.r.l., via Camagre n. 41, 37063
Isola della Scala (VR).
   Specialita' medicinale: INFUPLAS, soluzione per infusione.
   Numero di A.I.C.: 037202013/M.
   Provvedimento   UPC/I/6613/2007  del  25  ottobre  2007,  procedura
FR/H/290/01/IB/006.
      42a1.:  Modifica  del  periodo  di validita' del prodotto finito
come confezionato per la vendita da 18 a 24 mesi.
   Specialita'   medicinale:   RINGER   ACETATO   FKI,  soluzione  per
infusione.
   Codice A.I.C. n. 030772.
   Confezioni: /014, /026, /038, /040, /053, /065 (sosp), /077 (sosp),
/089 (sosp), /091, /103 (sosp), /115 (sosp), /127, /139.
   Codice pratica N1B/07/1647.
   Var.  IB:14.b.  -  aggiunta  del  nuovo produttore per il principio
attivo  sodio  acetato dott. Paul Lohmann GmbH KG, Hauptstr, 2 D-31860
Emmerthal (Germany).
   Specialita'  medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE pH 7,4 CON
SODIO GLUCONATO FKI, soluzione per infusione.
   Codice A.I.C. n. 031383.
   Confezioni: /019, /021, /033, /045, /072 (sosp), /084.
   Codice pratica N1A/07/1864.
   Specialita'   medicinale:   ELETTROLITICA   DI  REINTEGRAZIONE  CON
GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI, soluzione per infusione.
   Codice A.I.C. n. 030765.
   Confezioni: /010, /022, /034, /046, /073 (sosp), /085 (sosp), /097.
   Codice pratica N1A/07/1902.
   Specialita'  medicinale: ELETTROLITICA DI MANTENIMENTO CON GLUCOSIO
FKI, soluzione per infusione.
   Codice A.I.C. n. 032645.
   Confezioni: /032 (sosp), /044 (sosp), /057, /069, /071, /083, /095.
   Codice pratica N1A/07/1915.
   Specialita'   medicinale:   ELETTROLITICA   DI  REINTEGRAZIONE  CON
POTASSIO, GLUCOSIO E SODIO GLUCONATO FKI, soluzione per infusione.
   Codice A.I.C. n. 031381.
   Confezioni: /015, /027, /039, /041, /078 (sosp), /080.
   Codice pratica N1A/07/1984.
   Var.   IA:5   -   modifica   della  ragione  sociale  dell'officina
responsabile  della  produzione,  del confezionamento, del controllo e
del rilascio lotti del prodotto finito da Fresenius Kabi Italia S.p.a.
a Fresenius Kabi Italia S.r.l.
   La modifica ha decorrenza dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Per   le   confezioni   sospese  per  mancata  commercializzazione,
l'efficacia  della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore
della determinazione di revoca della sospensione.

                 Il responsabile regulatory affairs:
                        dott.ssa Marina Manara
 
C-0723410 (A pagamento).