Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA - Ufficio
          AIC del 25 ottobre 2007). Pratica n. N1B/07/1813.
 
   Specialita' medicinale: BUPIFORAN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      10  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  2  ml  - A.I.C. n.
028635136;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  4  ml  -  A.I.C. n.
028635148;
      7,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  3  ml - A.I.C. n.
028635151;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale 5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635249;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile 10 fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635252;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  5 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635264;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale 10 ml con adrenalina
1:200000 - A.I.C. n. 028635276;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10 fiale Pe 10 ml - A.I.C. n
028635288;
      2,5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 5 ml - A.I.C. n
028635290;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale  Pe 5 ml - A.I.C. n.
028635302;
      5  mg/ml  soluzione  iniettabile  10  fiale Pe 10 ml - A.I.C. n.
028635314.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento (CE) n. 1084/2003:
(D.L.  n. 219/06): 38.c: Altre modifiche di una procedura di prova del
prodotto   finito:  sostituzione  del  metodo  per  la  determinazione
quantitativa della 2,6 Dimetilanina: da "Test limite" a "metodo HPLC".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                        dott.ssa Concetta Capo
 
C-0723587 (A pagamento).