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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Comunicazioni Agenzia Italiana del Farmaco del 15 novembre 2007, codici pratica: N1A/07/2015, N1A/07/2016 e comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 16 novembre 2007, codice pratica: N1A/07/2057 Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 2 ml - AIC 035800010 1 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 10 ml - AIC 035800022 (sospesa) 1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 1 flacone polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC 035800034 2 g polvere per soluzione per infusione - 1 flacone - AIC 035800046 (sospesa) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003 25.b.1 Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per il principio attivo 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Si fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Amministratore Delegato: Dr. Franco Cotti T-07ADD1286 (A pagamento).