Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
   Comunicazioni  Agenzia  Italiana  del Farmaco del 15 novembre 2007,
codici  pratica:  N1A/07/2015,  N1A/07/2016  e  comunicazione  Agenzia
Italiana del Farmaco del 16 novembre 2007, codice pratica: N1A/07/2057
   Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare  -  1  flacone  polvere  +  1 fiala solvente 2 ml - AIC
035800010
      1  g/10  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso  -  1  flacone  polvere  +  1  fiala  solvente  10 ml - AIC
035800022 (sospesa)
      1  g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare  -  1  flacone  polvere + 1 fiala solvente 3,5 ml - AIC
035800034
      2  g  polvere  per  soluzione  per  infusione  - 1 flacone - AIC
035800046 (sospesa)
   Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003
      25.b.1 Modifica per ottemperare all'aggiornamento della relativa
monografia della Farmacopea Europea per il principio attivo
      37.a  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art.  14 del D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore della determinazione di revoca della sospensione.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                       Amministratore Delegato:
                           Dr. Franco Cotti
 
T-07ADD1286 (A pagamento).