Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni Agenzia
              italiana del farmaco del 24 ottobre 2007).
 
   Titolare: Unifarm S.p.a., via Provina n. 3, 38040 Ravina (TN).
   Specialita' medicinale: Paracetamolo.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "500  mg  compresse  effervescenti"  10  compresse  -  A.I.C. n.
033167014;
      "250  mg  compresse  effervescenti"  10  compresse  -  A.I.C. n.
033167026.
   Codice pratica: N1B/07/1783.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 38.c
Sostituzione   di   una   procedura  di  prova  del  prodotto  finito:
determinazione  umidita' (KF) Da: metodo secondo Ph. Eur. III ed. 1997
A: metodo previsto da Ph. Eur. Edizione corrente.
   Codice pratica: N1B/07/1784.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 37.b e
38.c.  Aggiunta di un nuovo parametro di prova e conseguente procedura
di  prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine
del  periodo di validita'. Prodotti di degradazione (%): identificati:
p-aminofenolo:  ≤  0.1;  non  identificati: ≤ 0.1; totali:
≤ 0.25.
   I  lotti  gia'  prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                      Il legale rappresentante:
                        dott. Giorgio Trotter
 
C-0723814 (A pagamento).