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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: The Wellcome Foundation Ltd., rappresentante legale e di vendita GlaxoSmithKline S.p.a., via A. Fleming n. 2, Verona. Specialita' medicinale: THIOGUANINE WELLCOME. Confezione e numero di A.I.C.: "40 mg compresse" 25 compresse - A.I.C. n. 022825018. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. Codice pratica: N1B/07/1786 del 15 novembre 2007. 38.c Sostituzione della procedura di prova approvata TLC per l'identificazione del contenuto di tioguanina nel prodotto finito con HPLC. Codice pratica: N1B/07/1787 del 15 novembre 2007. 38.c Sostituzione della procedura di prova approvata TLC per la determinazione del contenuto delle sostanze correlate nel prodotto finito con HPLC. Codice pratica: N1B/07/1788 del 15 novembre 2007. 38.c Sostituzione della procedura di prova approvata UV per la determinazione del contenuto di tioguanina nel prodotto finito con HPLC. Codice pratica: N1A/07/1899 del 16 novembre 2007. 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Marchetti S-0711409 (A pagamento).