Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 12 ottobre 2007 e 24 ottobre 2007). Codice pratica: N1A/07/1520 e N1B/07/1414. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: PEVARYL 1% emulsione cutanea. Confezione e numero di A.I.C.: flacone da 30 ml - A.I.C. n. 023603069. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta del parametro di prova "Titolo dell'agente stabilizzante: idrossianisolo butilato" alle specifiche al rilascio del prodotto finito, determinato mediante HPLC. Il limite introdotto e' "70-110% della quantita' dichiarata (0.0364 mg, 0.0572 mg BHA per grammo)"; 38.a Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito. Modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito: modifica della frequenza del test "efficacia del conservante". Da: inizialmente e al termine del periodo di validita' del prodotto. A: ogni lotto incluso nel programma di stabilita'. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0723929 (A pagamento).