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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 4-5 settembre 2007 e 24 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/718-719-1632-1633-1634-1635-1636-1637-1638, N1A/07/1717 e NOT/02/137. Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via M. Buonarroti n. 23, 20093 Cologno Monzese (MI). Specialita' medicinale: STUGERON 25 mg compresse. Confezione e numero di A.I.C.: 50 compresse - A.I.C. n. 021688015. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comprabile: sostituzione dell'eccipiente "amido pregelatinizzato" con quello comparabile "amido di mais"; sostituzione dell'eccipiente "magnesio stearato" con quello comparabile "talco"; 37.a. Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito al rilascio. Da: L'Rf della soluzione campione e' lo stesso di quello della soluzione di riferimento (metodo F/C/0337/02). Lo spettro del campione presenta gli stessi massimi e minimi di quello di riferimento (metodo F/S/1200/01). A: simile valore RT tra campione e soluzione di riferimento (F/A/0027/06 metodo HPLC); Modifica di un parametro di prova e conseguente procedura di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': controllo dei prodotti di degradazione. Da: individuali ≤0.5%, totali ≤1.0% metodo TLC F/C/0337-8/02. A: singola nota (R000520, R052209) ≤0.2%, singola nota (R053192) ≤0.25%, singole non note ≤0.2%, totali ≤0.5% metodo HPLC F/A/0027/06; Modifica di un parametro di prova e conseguente procedura di prova al rilascio e al termine del periodo di validita': test di dissoluzione. Da: Q ≤ 75% dopo 45 minuti, metodo SPR-DPR 95-15 (rilascio) e SL 195/02108 (termine del periodo di validita'). A: Q = 75% a 45 minuti metodo F/D/0842/01. 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al termine del periodo di validita': identificazione di cinnarizina (HPLC), simile valore RT tra campione e soluzione di riferimento (F/A/0027/06); Aggiunta di una procedura di prova del prodotto finito e conseguente parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita': variazione di peso: secondo Ph.Eu.; contaminazione microbica: bacteria≤103 cfu/g, fungi ≤102 cfu/g, e.coli assente in 1 g. Metodo Ph.Eu., frequenza test: ogni batch fino alla conformita' di 3 batches successivi poi ogni 10 batches con un minimo di 1 batch per anno; 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio: titolo della cinnarizina. Da: UV (F/S/1200/01). A: HPLC (F/A/0027/06); Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al termine del periodo di validita': titolo della cinnarizina. Da: HPLC (F/A/0027/03). A: HPLC (F/A/0027/06). Modifica apportata ai sensi dell'art. 12-bis del decreto legislativo n. 178/91 cosi' come modificato dal decreto legislativo n. 44/97: 23. Cambiamento delle condizioni di conservazione: da: "Conservare in luogo asciutto a temperatura compresa tra 15°C-30°C; a: "Conservare a temperatura non superiore a 25°C". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Eleonora Roselli C-0723930 (A pagamento).