Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
italiana del farmaco del 4-5 settembre 2007 e 24 ottobre 2007). Codice
     pratica: N1B/07/718-719-1632-1633-1634-1635-1636-1637-1638,
                      N1A/07/1717 e NOT/02/137.
 
   Titolare:  Janssen-Cilag  S.p.a.,  via  M.  Buonarroti n. 23, 20093
Cologno Monzese (MI).
   Specialita' medicinale: STUGERON 25 mg compresse.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      50 compresse - A.I.C. n. 021688015.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      18. Sostituzione di un eccipiente con un eccipiente comprabile:
        sostituzione   dell'eccipiente  "amido  pregelatinizzato"  con
quello comparabile "amido di mais";
        sostituzione  dell'eccipiente  "magnesio  stearato" con quello
comparabile "talco";
      37.a.  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche del prodotto
finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
        Sostituzione  di  una procedura di prova del prodotto finito e
conseguente  inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche del prodotto
finito  al rilascio. Da: L'Rf della soluzione campione e' lo stesso di
quello della soluzione di riferimento (metodo F/C/0337/02). Lo spettro
del  campione  presenta  gli  stessi  massimi  e  minimi  di quello di
riferimento  (metodo  F/S/1200/01). A: simile valore RT tra campione e
soluzione di riferimento (F/A/0027/06 metodo HPLC);
        Modifica  di  un parametro di prova e conseguente procedura di
prova alle specifiche del prodotto finito al rilascio e al termine del
periodo  di  validita':  controllo  dei  prodotti di degradazione. Da:
individuali  ≤0.5%, totali ≤1.0% metodo TLC F/C/0337-8/02.
A: singola nota (R000520, R052209) ≤0.2%, singola nota (R053192)
≤0.25%,  singole non note ≤0.2%, totali ≤0.5% metodo
HPLC F/A/0027/06;
        Modifica  di  un parametro di prova e conseguente procedura di
prova  al  rilascio  e  al  termine  del periodo di validita': test di
dissoluzione.  Da:  Q ≤ 75% dopo 45 minuti, metodo SPR-DPR 95-15
(rilascio)  e  SL 195/02108 (termine del periodo di validita'). A: Q =
75% a 45 minuti metodo F/D/0842/01.
      37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto finito;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
        Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  del prodotto finito e
conseguente  parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al
termine  del  periodo  di  validita':  identificazione  di cinnarizina
(HPLC),  simile  valore  RT  tra  campione  e soluzione di riferimento
(F/A/0027/06);
        Aggiunta  di  una  procedura  di  prova  del prodotto finito e
conseguente  parametro di prova alle specifiche del prodotto finito al
rilascio e al termine del periodo di validita':
      variazione di peso: secondo Ph.Eu.;
      contaminazione   microbica:   bacteria≤103   cfu/g,  fungi
≤102  cfu/g,  e.coli  assente  in  1 g. Metodo Ph.Eu., frequenza
test:  ogni  batch  fino  alla conformita' di 3 batches successivi poi
ogni 10 batches con un minimo di 1 batch per anno;
      38.c  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova:
        Sostituzione  di una procedura di prova del prodotto finito al
rilascio:  titolo  della  cinnarizina.  Da:  UV (F/S/1200/01). A: HPLC
(F/A/0027/06);
        Sostituzione  di una procedura di prova del prodotto finito al
termine  del  periodo di validita': titolo della cinnarizina. Da: HPLC
(F/A/0027/03). A: HPLC (F/A/0027/06).
   Modifica   apportata   ai   sensi   dell'art.  12-bis  del  decreto
legislativo n. 178/91 cosi' come modificato dal decreto legislativo n.
44/97:
      23. Cambiamento delle condizioni di conservazione:
      da:  "Conservare  in  luogo  asciutto a temperatura compresa tra
15°C-30°C;
      a: "Conservare a temperatura non superiore a 25°C".
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                      dott.ssa Eleonora Roselli
 
C-0723930 (A pagamento).