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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: BENESTAN. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg compresse rivestite con film" 30 cpr - A.I.C. n. 027878014; "5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C. n. 027878026; "10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 30 cpr - A.I.C. n. 027878038; "10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C. n. 027878040. Pratica n. N1B/07/1857 del 12 novembre 2007. 12.b1 - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo. Aggiunta della voce "Ogni impurezza sconosciuta", con limite NMT 0,10% all'interno della specifica "Related substances" per il principio attivo alfuzosina cloridrato. Pratica n. N1B/07/1858 del 12 novembre 2007. 17.a - Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo. Determinazione del periodo di ripetizione delle procedure di prova del principio attivo: da "alfuzosina cloridrato e' stabile per almeno 3 anni" a "Ogni 3 anni". Pratica n. N1A/07/1998 dell'8 novembre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore della procedura analitica per determinare il solvente residuo etanolo nel principio attivo alfuzosina cloridrato. Le modifiche apportate riguardano la preparazione e la composizione della soluzione di riferimento. Pratica n. N1A/07/2033 del 9 novembre 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina di produzione del principio attivo del medicinale (alfuzosina cloridrato). Centre De Developpement Chimique/Synthelabo Recherche, con stabilimento sito in Gargenville nn. 2/8, Route De Rouen, Z.I. De Limay Porcheville (Francia) Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 30 cpr - A.I.C. n. 027878038; "10 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C. n. 027878040. Pratica n. N1A/07/2020 del 9 novembre 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti). Eliminazione di un'officina responsabile della fabbricazione e controllo del bulk: Skyepharma Production S.a.s., con stabilimento sito in Z.I. De Chesnes Ouest BP 45 - 55, Rue Du Montmurier - Saint-Quentin Fallavier (Francia). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0724088 (A pagamento).