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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa); "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142. Pratica n. N1B/07/1769 del 13 novembre 2007. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "ciascuna impurezza nota ≤ 0,5%" al termine del periodo di validita'. Pratica n. N1B/07/1770 del 13 novembre 2007. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "ciascuna impurezza nota ≤ 0,2%" al rilascio. Pratica n. N1B/07/1883 dell'8 novembre 2007. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.a - Sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti. Richiesta di autorizzazione ad effettuare la produzione, i controlli dei lotti anche presso l'officina Sanofi Winthrop Industrie, 196, Rue Du Marechal Juin, 45200 Amilly (France). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0724095 (A pagamento).