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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: XATRAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "2,5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 027314018; "5 mg compresse rivestite a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C. n. 027314020 (sospesa); "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 027314044; "10 mg compresse a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C. n. 027314057 (sospesa). Pratica n. N1B/07/1859 del 9 novembre 2007. 17.b - Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo. Modifica delle condizioni di conservazione del principio attivo alfuzosina cloridrato: da: "alfuzosina cloridrato e' resistente al calore e si degrada in presenza di luce"; a: "Conservare in un contenitore a tenuta d'aria, protetto dalla luce e dall'umidita'". Pratica n. N1A/07/1990 del 9 novembre 2007. 13.a - Modifica minore di una procedura di prova approvata. Modifica minore del metodo gas-cromatografico utilizzato per la determinazione del solvente residuo etanolo nel principio attivo alfuzosina cloridrato. Le modifiche apportate riguardano principalmente la modalita' di composizione della soluzione di riferimento e la qualita' di etanolo che essa contiene. Confezioni e numeri di A.I.C.: "10 mg compresse a rilascio prolungato" 30 compresse - A.I.C. n. 027314044; "10 mg compresse a rilascio prolungato" 20 cpr - A.I.C. n. 027314057 (sospesa). Pratica n. N1A/07/2021 del 9 novembre 2007. 9. Soppressione di ogni sito di produzione (principio attivo, prodotto semifinito o finito, imballaggio, produttore responsabile rilascio lotti, controllo lotti) Eliminazione di un'officina responsabile della fabbricazione e controllo del bulk: Skyepharma Production S.a.s., con stabilimento sito in Z.I. De Chesnes Ouest BP 45-55, Rue Du Montmurier, Saint-Quentin Fallavier (Francia). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0724096 (A pagamento).