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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/113490 del 9 novembre 2007). Pratica N1B/07/782. Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, 20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154. Specialita' medicinale: DELTARINOLO. Confezione e numero di A.I.C.: "0,5% + 0,125% spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - A.I.C. n. 012811016. Modifica apportata secondo regolamento CE n. 1084/2003: n. 33 - Modifica minore del processo di produzione del prodotto finito relativo allo step 5: da "Il pH della soluzione contenente la miscela di eccipienti e' aggiustato prima dell'aggiunta delle sostanze attive con soluzioni estemporanee di acido cloridrico o di idrossido di sodio", a "Il pH della soluzione contenente la miscela di eccipienti e' aggiustato prima dell'aggiunta delle sostanze attive con soluzioni estemporanee di acido cloridrico o di idrossido di sodio oppure con soluzioni pronte all'uso". La presente variazione si applica limitatamente al sito diproduzione Sanofi Winthrop Industrie, 1-3 Alee de la Neste, Z.I. d'En Sigal, 31773 Colomiers, Francia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Milano, 19 novembre 2007 Sanofi-Aventis S.p.a. Un procuratore: Daniela Lecchi C-0724098 (A pagamento).