Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Protocollo AIFA.AIC/113490
              del 9 novembre 2007). Pratica N1B/07/782.
 
   Titolare  A.I.C.:  Sanofi-Aventis  S.p.a.,  viale L. Bodio n. 37/b,
20158 Milano, codice fiscale n. 00832400154.
   Specialita' medicinale: DELTARINOLO.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      "0,5%  +  0,125% spray nasale, soluzione" flacone 15 ml - A.I.C.
n. 012811016.
   Modifica apportata secondo regolamento CE n. 1084/2003:
      n.  33 - Modifica minore del processo di produzione del prodotto
finito  relativo  allo step 5: da "Il pH della soluzione contenente la
miscela di eccipienti e' aggiustato prima dell'aggiunta delle sostanze
attive  con  soluzioni estemporanee di acido cloridrico o di idrossido
di  sodio",  a  "Il  pH  della  soluzione  contenente  la  miscela  di
eccipienti e' aggiustato prima dell'aggiunta delle sostanze attive con
soluzioni  estemporanee  di  acido  cloridrico o di idrossido di sodio
oppure  con  soluzioni  pronte  all'uso".  La  presente  variazione si
applica  limitatamente al sito diproduzione Sanofi Winthrop Industrie,
1-3 Alee de la Neste, Z.I. d'En Sigal, 31773 Colomiers, Francia.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Milano, 19 novembre 2007

                        Sanofi-Aventis S.p.a.
                           Un procuratore:
                            Daniela Lecchi
 
C-0724098 (A pagamento).