Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
       di specialita' medicinale per uso umano. (Provvedimento
     AIFA.AIC/109474 del 29 ottobre 2007). Pratica n. N1B/07/832.
 
   Titolare:  Schering-Plough  S.p.a.,  via Fratelli Cervi snc, Centro
direzionale Milano Due, Palazzo Borromini, 20090 Segrate (MI).
   Specialita' medicinale: GENTALYN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "80  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891014;
      "10  mg/1  ml  soluzione  iniettabile"  5 fiale 1 ml - A.I.C. n.
020891026;
      "20  mg/2  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891038;
      "40  mg/1  ml  soluzione  iniettabile"  1 fiala 1 ml - A.I.C. n.
020891040;
      "160  mg/2  ml  soluzione  iniettabile" 1 fiala 2 ml - A.I.C. n.
020891053;
      "0,1% crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 020891077;
      "120 mg/1,5 ml soluzione iniettabile" 1 fiala 1,5 ml - A.I.C. n.
020891089.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:
      12.b.1 Aggiunta del parametro di prova "impurezze: impurezza RRT
0.41,   impurezza   RRT   0.57,   impurezza   RRT  0.78  ed  impurezze
individuali" alle specifiche del principio attivo gentamicina solfato,
col  relativo  metodo di cromatografia liquida descritto in Farmacopea
europea   impiegato   per   la   loro   determinazione.  I  limiti  di
accettabilita' sono i seguenti:
        impurezze
        individuali, ciascuna. NMT 3.0%
        totali: NMT 10.0%
        impurezza RRT 0.41: NMT 2.0%
        impurezza RRT 0.57: NMT 3.0%
        impurezza RRT 0.78: NMT 2.0%
        individuali. NMT 1.0%
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Patrizia Villa
 
C-0724112 (A pagamento).