COMUNICATO MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
          COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALE PER USO UMANO
 
   Titolare:  Teva  Pharma B.V. - Industrieweg 23, P.O. Box 217 - 3641
Rk Mijdrecht - Olanda
   Concessionario  per  la vendita: Teva Pharma Italia Sr l - Viale G.
Richard, 7 - 20143 Milano
   Specialita' medicinale: ALPHA D3
   Codice AIC: 029008 - Confezioni: 012 - 024 - 036
   Ufficio  Autorizz.  all'Immiss.  Commercio  di  Medic. - Pratica n.
N1A/07/1993 dell'8.11.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      22.A PRESENTAZIONE DEL CERTIFICATE OF SUITABILITY TSE AGGIORNATO
DELLA    FARMACOPEA   EUROPEA   R1-CEP   2000-116   REV.00,   RELATIVO
ALL'ECCIPIENTE  GELATINA,  DA  PARTE  DEL  PRODUTTORE  "GELITA  GROUP,
UFERSTRASSE 7, D-69412 EBERBACH", PRESSO I SITI DI PRODUZIONE:
        - GELITA AG - GAMMELSDACHER STRASSE 2, D-69412 EBERBACH;
      - GELITA AG - SALZSTRASSE 67, D-74076 HEILBRONN
   .
   Ufficio  Autorizz.  all'Immiss.  Commercio  di  Medic. - Pratica n.
N1A/07/1953 dell'8.11.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      15.A   PRESENTAZIONE   DI  UN  CERTIFICATO  DI  IDONEITA'  DELLA
FARMACOPEA  EUROPEA  AGGIORNATO  (R1-CEP 2000-100 REV.00), RELATIVO AL
PRINCIPIO  ATTIVO  ALFACALCIDOLO  DA  PARTE DEL PRODUTTORE AUTORIZZATO
"TEVA  PHARMACEUTICALS  -  TEVA  API  DIVISION",  PRESSO  IL  SITO  DI
PRODUZIONE:
        -  ASSIA CHEMICAL INDUSTRIES LTD - TEVA TECH SITE, EMEK - SARA
RAMAT HOVAV - ISRAEL- 84874 BEER SHEVA
   Ufficio  Autorizz.  all'Immiss.  Commercio  di  Medic. - Pratica n.
N1A/07/2023 del 15.11.2007
   MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003:
      22.A  PRESENTAZIONE  DEL  CERTIFICATO D'IDONEITA' TSE AGGIORNATO
DELLA   FARMACOPEA   EUROPEA   R1-CEP  2000-050  REV.00  RELATIVAMENTE
ALL'ECCIPIENTE  GELATINA, IMPIEGATA QUALE COSTITUENTE DELLE CAPSULE DI
GELATINA  MOLLE,  DA PARTE DEL PRODUTTORE ATTUALMENTE APPROVATO GELITA
AG (GERMANIA).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del D. L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                            Un Procuratore
                         Dr.ssa Anna Mariani
 
T-07ADD1302 (A pagamento).