Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco). Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi n. 8, 27010 Valle Salimbene (PV). Codice pratica: N1A/07/1058. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 19.a - inasprimento dei limiti delle specifiche di un eccipiente (aroma menta: limite relativo al controllo indice di acidita' passa da NMT 5 a NMT 1). Codice pratica: N1B/07/1012. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 25.a.2 - modifica specifiche eccipiente precedentemente non inserita nella Farmac. Eur. (modifica specifiche eccipiente etere monoetilico e glicole dietilenico precedentemente non inserito nella Farmacopea Europea). Codice pratica: N1A/07/1059. Specialita' medicinale: NATISPRAY. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,30 mg/dose spray sublinguale" cont. sottopr. 300 dosi - A.I.C. n. 026210031. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 38.a - modifica minore della procedura di prova approvata del prodotto finito (modifica minore del metodo HPLC impiegato per la determinazione dei prodotti di degradazione del prodotto finito in stabilita'). Codice pratica: N1B/07/1809. Specialita' medicinale: BRIOFIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072; "250 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 12.b.1 - aggiunta di un nuovo parametro di prova alla specifica di un principio attivo (bamifillina cloridrato: aggiunta specifiche impurezza non nota e impurezze totali, al rilascio e al termine del periodo di validita'). Codice pratica: N1B/07/1810. Specialita' medicinale: BRIOFIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "600 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 025985072; "250 mg bambini supposte" 10 supposte - A.I.C. n. 025985096. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 12.a - inasprimento limiti delle specifiche di un solvente residuo nel processo di produzione di un principio attivo (bamifillina cloridrato: restringimento limiti del solvente residuo 1,2-dicloroetano, da = 10 ppm a = 5 ppm). Codice pratica: N1B/05/1258. Specialita' medicinale: KANRENOL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "200 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 6 flaconi polvere liofilizzata + 6 fiale 2 ml - A.I.C. n. 023745019; "100 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745072; "25 mg compresse" 20 compresse - A.I.C. n. 023745096; "200 mg compresse rivestite con film" 20 compresse - A.I.C. n. 023745108. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 42.b - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito (da nessuna a conservare a temperatura non superiore a 25° C). Codice pratica: NOT/02/378. Specialita' medicinale: STRANOVAL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,122% + 32000 U.I./100 g crema" tubo 30 g - A.I.C. n. 023396017. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 23 - cambiamento delle condizioni di conservazione (da nessuna particolare condizione di conservazione a conservare a temperatura non superiore a 25° C). Codice pratica: NOT/02/198. Specialita' medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA. Confezioni e numeri di A.I.C.: "150 mg compresse" 40 compresse - A.I.C. n. 005494024. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 23 - cambiamento delle condizioni di conservazione (da conservare a temperatura ambiente a nessuna speciale precauzione per la conservazione). Codice pratica: NOT/02/2883. Specialita' medicinale: ABIDEC. Confezioni e numeri di A.I.C.: "gocce orali, soluzione" flacone contagocce da 10 ml - A.I.C. n. 004097010. Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 23 - cambiamento delle condizioni di conservazione (da nessuna a conservare a temperatura non superiore a 25° C). Codice pratica: N1A/07/1966. Specialita' medicinale: MIDIUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: "capsule molli" 30 capsule - A.I.C. n. 021773015. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio: 5 - modifica nome produttore del prodotto medicinale finito (da Cardinal Health Italy 407 S.p.a. a Catalent Italy S.p.a.). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico: dott.ssa Carla Spada C-0724227 (A pagamento).