MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
               DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO.
 
   TITOLARE: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L., 3 RUE JOSEPH MONIER 92500-
RUEIL MALMAISON, FRANCIA.
   RAPPRESENTATA  DA:  BRISTOL-MYERS  SQUIBB S.r.l. VIA DEL MURILLO KM
2,800, SERMONETA (LT).
   MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003
   1) SPECIALITA' MEDICINALE: EFFERALGAN
   A.I.C. 026608152 - "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 8 COMPRESSE
   A.I.C. 026608164 - "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE
   1A) COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 08/11/2007
   VARIAZIONE DI TIPO IB30.b: SOSTITUZIONE DEL FORNITORE DEL MATERIALE
DI     CONFEZIONAMENTO    PRIMARIO    (ALCAN    PACKAGING,    SELESTAT
CEDEX-FRANCIA); CODICE PRATICA n° N1B/07/1849
   1B) COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 15/11/2007
      1B.1)  VARIAZIONE  DI TIPO IB26.b E CONSEGUENTE IB27.b: AGGIUNTA
DI  UN  NUOVO  PARAMETRO  DI  PROVA  AL  MATERIALE  DI CONFEZIONAMENTO
PRIMARIO (LARGHEZZA); CODICE PRATICA n° N1B/07/1851
      1B.2)  VARIAZIONE  DI  TIPO IB31.b: AGGIUNTA DI UNA PROCEDURA DI
PROVA  APPLICATA  DURANTE  LA  PRODUZIONE  DEL  MEDICINALE (RESA DELLA
MISCELA BASE); CODICE PRATICA n° N1B/07/1760
   2) SPECIALITA' MEDICINALE: EFFERALGAN
   A.I.C.  026608214  -  "1000  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON FILM" 16
COMPRESSE
   COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 26/11/2007
   VARIAZIONE  DI TIPO IA37.a: INASPRIMENTO DEI LIMITI DELLA SPECIFICA
RELATIVA  ALLA  DISSOLUZIONE  DEL  PRODOTTO FINITO AL RILASCIO; CODICE
PRATICA n° N1A/07/2151
   I LOTTI GIA' PRODOTTI SONO MANTENUTI IN COMMERCIO FINO ALLA DATA DI
SCADENZA INDICATA IN ETICHETTA.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  DAL GIORNO SUCCESSIVO ALLA DATA DELLA
SUA PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA UFFICIALE.

                     Direttore Affari Regolatori:
                          Dr. Sandro Imbesi
 
T-07ADD1327 (A pagamento).