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MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO. TITOLARE: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.A.R.L., 3 RUE JOSEPH MONIER 92500- RUEIL MALMAISON, FRANCIA. RAPPRESENTATA DA: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. VIA DEL MURILLO KM 2,800, SERMONETA (LT). MODIFICHE APPORTATE AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) N. 1084/2003 1) SPECIALITA' MEDICINALE: EFFERALGAN A.I.C. 026608152 - "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 8 COMPRESSE A.I.C. 026608164 - "1000 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI" 16 COMPRESSE 1A) COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 08/11/2007 VARIAZIONE DI TIPO IB30.b: SOSTITUZIONE DEL FORNITORE DEL MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (ALCAN PACKAGING, SELESTAT CEDEX-FRANCIA); CODICE PRATICA n° N1B/07/1849 1B) COMUNICAZIONI AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 15/11/2007 1B.1) VARIAZIONE DI TIPO IB26.b E CONSEGUENTE IB27.b: AGGIUNTA DI UN NUOVO PARAMETRO DI PROVA AL MATERIALE DI CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (LARGHEZZA); CODICE PRATICA n° N1B/07/1851 1B.2) VARIAZIONE DI TIPO IB31.b: AGGIUNTA DI UNA PROCEDURA DI PROVA APPLICATA DURANTE LA PRODUZIONE DEL MEDICINALE (RESA DELLA MISCELA BASE); CODICE PRATICA n° N1B/07/1760 2) SPECIALITA' MEDICINALE: EFFERALGAN A.I.C. 026608214 - "1000 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 16 COMPRESSE COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 26/11/2007 VARIAZIONE DI TIPO IA37.a: INASPRIMENTO DEI LIMITI DELLA SPECIFICA RELATIVA ALLA DISSOLUZIONE DEL PRODOTTO FINITO AL RILASCIO; CODICE PRATICA n° N1A/07/2151 I LOTTI GIA' PRODOTTI SONO MANTENUTI IN COMMERCIO FINO ALLA DATA DI SCADENZA INDICATA IN ETICHETTA. DECORRENZA DELLA MODIFICA: DAL GIORNO SUCCESSIVO ALLA DATA DELLA SUA PUBBLICAZIONE IN GAZZETTA UFFICIALE. Direttore Affari Regolatori: Dr. Sandro Imbesi T-07ADD1327 (A pagamento).