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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 30 ottobre 2007). Codice pratica N1A/07/1430. Titolare A.I.C.: Stiefel Laboratories (UK) Ltd, Holtspur Lane Wooburn Green, High Wycombe, Bucks HP10 OAU, Gran Bretagna. Specialita' medicinale: ISOTREX. Confezione e numero di A.I.C.: "0,05 gel" tubo 30 g - A.I.C. n. 028997017. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: n. 15.b.2: Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato da parte di un nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) di altre sostanze. Ulteriore produttore del principio attivo acido 13-cis-retinoico, Solmag S.p.a., via Milano n. 186, I20024 Garbagnate Milanese. (Comunicazione dell'Agenzia italiana del farmaco del 30 ottobre 2007). Codice Pratica N1B/07/1329. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003 n. 17.a: Modifica del periodo di ripetizione della prova del principio attivo da "Isotretinoina sara' ritestata da Stiefel immediatamente prima dell'uso" a "dopo 24 mesi". E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Scarcella Daniela C-0724308 (A pagamento).