Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
   di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia
 italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in
                      commercio di medicinali).
 
   Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano.
   Specialita' medicinale: ORUDIS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa);
      "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142.
   Pratica n. N1B/07/1762 del 15 novembre 2007.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito.  Modifica  delle  specifiche del prodotto finito per
aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze totali ≤
1,5% al termine del periodo di validita'.
   Pratica n. N1B/07/1767 del 16 novembre 2007.
   38.c  -  Altre  modifiche  di  una  procedura di prova del prodotto
finito,  inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di una procedura di
prova.
   Sostituzione  di  una  procedura  di  prova  del prodotto finito al
rilascio  e al termine del periodo di validita' del prodotto: da: TLC,
a: HPLC.
   Pratica n. N1B/07/1768 del 15 novembre 2007.
   37.b  - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del
prodotto  finito.  Modifica  delle  specifiche del prodotto finito per
aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze totali ≤
1,0% al rilascio".
   Pratica n. N1A/07/1881 del 13 novembre 2007.
   20.a  -  Modifica  minore  della procedura di prova approvata di un
eccipiente. Modifica minore del metodo gascromatografico approvato per
l'identificazione dell'eccipiente Profumo PVC 1448:
      Gas di trasporto da "azoto 40 ml/min" a "elio o azoto 4 ml/min o
equivalente"
      Volume  d'iniezione:  da  "0,05  µl"  a  "0,05  µl - 2
µl".
   Pratica n. N1A/07/1870 dell'8 novembre 2007.
   33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito Modifica
minore  del  processo  di produzione: Aggiunta di acqua purificata nel
recipiente  di  produzione principale e non in quello intermedio (step
1)  il  glicol  propilenico  e PHMB vengono aggiunti nel recipiente di
produzione principale durante lo step 5 e non durante lo step 7.
   Lo step 5 non prevede l'aggiunta di etanolo (aggiunto in fase 7).
   Durante   lo  step  8  la  soluzione  viene  completato  con  acqua
purificata.
   Tale  modifica  riguarda  esclusivamente  la  nuova officina Sanofi
Winthrop Industrie in Amilly (France) oggetto di modifica parallela.
   Pratica n. N1A/07/1882 dell'8 novembre 2007.
   37.a  -  Inasprimento  dei  limiti  delle  specifiche  del prodotto
finito.
   Restringimento  dei  limiti della specifica "ciascuna impurezza non
nota" da < 0,5% a ≤ 0,2% al termine del periodo di validita' del
prodotto finito.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "200  mg  capsule  rigide  a  rilascio  prolungato" 30 capsule -
A.I.C. n. 023183193.
   Pratica n. N1B/07/1935 del 19 novembre 2007.
   7.a  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di  produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
   7.b1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di produzione per
imballaggio   primario  di  forme  farmaceutiche  solide,  ad  esempio
compresse e capsule.
   7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
   8.b2  -  Sostituzione  o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
   Aggiunta  del  sito  Sanofi  Winthrop Industrie 1, Rue De La Vierge
Ambares  et  Lagrave,  33565 Carbon Blanc Cedex, France per le fasi di
produzione (sia produzione dei pellets sia riempimento delle capsule),
confezionamento  primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti
di prodotto finito.
   Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE) n. 1084/2003
(legge 24 dicembre 2003, n. 350).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                   Drug regulatory affairs manager:
                       dott.ssa Daniela Lecchi
 
C-0724479 (A pagamento).