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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco - Ufficio IV - Autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali). Titolare: Sanofi-Aventis S.p.a., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. Specialita' medicinale: ORUDIS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "5% gel" tubo da 30 g - A.I.C. n. 023183130 (sospesa); "5% gel" tubo da 50 g - A.I.C. n. 023183142. Pratica n. N1B/07/1762 del 15 novembre 2007. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze totali ≤ 1,5% al termine del periodo di validita'. Pratica n. N1B/07/1767 del 16 novembre 2007. 38.c - Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita' del prodotto: da: TLC, a: HPLC. Pratica n. N1B/07/1768 del 15 novembre 2007. 37.b - Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. Modifica delle specifiche del prodotto finito per aggiunta del parametro di procedura di prova "impurezze totali ≤ 1,0% al rilascio". Pratica n. N1A/07/1881 del 13 novembre 2007. 20.a - Modifica minore della procedura di prova approvata di un eccipiente. Modifica minore del metodo gascromatografico approvato per l'identificazione dell'eccipiente Profumo PVC 1448: Gas di trasporto da "azoto 40 ml/min" a "elio o azoto 4 ml/min o equivalente" Volume d'iniezione: da "0,05 µl" a "0,05 µl - 2 µl". Pratica n. N1A/07/1870 dell'8 novembre 2007. 33. - Modifica minore della produzione del prodotto finito Modifica minore del processo di produzione: Aggiunta di acqua purificata nel recipiente di produzione principale e non in quello intermedio (step 1) il glicol propilenico e PHMB vengono aggiunti nel recipiente di produzione principale durante lo step 5 e non durante lo step 7. Lo step 5 non prevede l'aggiunta di etanolo (aggiunto in fase 7). Durante lo step 8 la soluzione viene completato con acqua purificata. Tale modifica riguarda esclusivamente la nuova officina Sanofi Winthrop Industrie in Amilly (France) oggetto di modifica parallela. Pratica n. N1A/07/1882 dell'8 novembre 2007. 37.a - Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito. Restringimento dei limiti della specifica "ciascuna impurezza non nota" da < 0,5% a ≤ 0,2% al termine del periodo di validita' del prodotto finito. Confezioni e numeri di A.I.C.: "200 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 30 capsule - A.I.C. n. 023183193. Pratica n. N1B/07/1935 del 19 novembre 2007. 7.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche. 7.b1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad esempio compresse e capsule. 7.c - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti. 8.b2 - Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti). Aggiunta del sito Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue De La Vierge Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc Cedex, France per le fasi di produzione (sia produzione dei pellets sia riempimento delle capsule), confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti di prodotto finito. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 (legge 24 dicembre 2003, n. 350). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Drug regulatory affairs manager: dott.ssa Daniela Lecchi C-0724479 (A pagamento).