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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 29 ottobre 2007). Codice pratica: N1B/07/1796. Titolare: Farmila-Thea Farmaceutici S.p.a., via E. Fermi n. 50, Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: DEMETIL. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1% collirio, soluzione" flacone 10 ml - A.I.C. n. 017508019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.b Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche del prodotto finito. 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova. Aggiunta al rilascio della specifica "Identificazione" del benzalconio cloruro e del relativo metodo analitico HPLC-UV lo stesso gia' approvato per la determinazione quantitativa dello stesso eccipiente. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Rocco Cassandri M-071816 (A pagamento).