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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 13 novembre 2007). Codice pratica: N1B/04/250. Titolare: Kedrion S.p.a. 55051 Castelvecchio Pascoli, Lucca. Specialita' medicinale ISIVEN V.I. Confezioni e numeri di A.I.C.: "1 g/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 1 g + 1 flacone solvente 20 ml - A.I.C. n. 026938062; "2,5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 2,5 g + 1 flacone solvente 50 ml + set infusionale - A.I.C. n. 026938136; "5 g/100 ml polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 100 ml + set infusionale - A.I.C. n. 026938148. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38.c Altre modifiche di una procedura di prova del prodotto finito, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: sostituzione del metodo EIA con il metodo MEIA per la determinazione dei markers virali HBsAg, anticorpi anti-HBsAg e anticorpi anti-CMV. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-0711581 (A pagamento).