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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione dell'Agenzia del farmaco del 12 novembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1933. Titolare: Hardis S.p.a. strada statale 7 bis km 19,5, 80029 S. Antimo, Napoli, codice fiscale n. 00839430634. Specialita' medicinale: UMAN CRY D.I. Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 500 u.i. + 1 flacone di solvente 10 ml + set - A.I.C. n. 023308152; "250 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 250 u.i. + 1 flacone di solvente 5 ml + set - A.I.C. n. 023308164; "1000 u.i. polvere e solvente per soluzione per infusione" 1 flacone polvere 1000 u.i. + 1 flacone di solvente 10 ml + set - A.I.C. n. 023308188. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 37.a Inasprimento dei limiti delle specifiche del prodotto finito: modifica della specifica del prodotto finito TnBP: da: inferiore/uguale 10ppm; a: inferiore/uguale 5ppm. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n.178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore: dott.ssa Paola Berti S-0711584 (A pagamento).