Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Specialita' medicinale: SERMION.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "10  mg/ml polvere e solvente per soluzione orale" 1 flacone + 1
flacone solvente 30 ml + contagocce - A.I.C. n. 022460036 (sospesa);
      "5 mg compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022460087;
      "10  mg  compresse rivestite" 30 compresse - A.I.C. n. 022460099
(sospesa);
      "10 mg compresse rivestite" 50 compresse - A.I.C. n. 022460101;
      "30  mg  compresse  rivestite con film" 30 compresse - A.I.C. n.
022460137;
      "30  mg  compresse  rivestite con film" 50 compresse - A.I.C. n.
022460099 (sospesa);
      "30 mg compresse solubili" 30 compresse - A.I.C. n. 022460152.
   Titolare:  Pfizer  Italia  S.r.l.,  s.s. 156, km 50, 04010 Borgo S.
Michele (LT).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 12 ottobre 2007.
Codice pratica: N1A/07/1516.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a
-   Modifica   della   dimensione  del  lotto  della  sostanza  attiva
nicergolina  per  aggiunta  del  lotto  di  produzione  da  285 kg, in
alternativa   a  quello  gia'  approvato  da  80-90  kg  nel  processo
alternativo di ricristallizzazione finale (step 4 Final purification).
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 12 ottobre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1419.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 -
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo:
aggiunta  di un metodo di ricristallizazione della Nicergolina (step 4
Final purification) in alternativa a quello attualmente registrato.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 12 ottobre 2007.
Codice pratica: N1B/07/1418.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 10 -
Modifica  minore  del  processo  di  produzione  del principio attivo:
aggiunta di un metodo di decolorazione alternativo per la preparazione
del Lumilysergol (step 2) e della Nicergolina (step 4).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.

                           Un procuratore:
                  dott.ssa Antonietta Pazardjiklian
 
S-0711647 (A pagamento).