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MODIFICHE SECONDARIE DI AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI SPECIALITA' MEDICINALI PER USO UMANO TITOLARE: Boehringer Ingelheim Italia s.p.a., Sede Legale Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/c. SPECIALITA' MEDICINALE: EFFORTIL CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "7,5 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 15 g AIC n° 006774032 COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/113181 DEL 08 NOVEMBRE 2007. CODICE PRATICA: N1A/07/1841 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 37.a Restringimento dei limiti della specifica "sodium metabisulphite" da "80.0-110.0 mg /100 ml" a "90.0 - 110.0 mg /100 ml". COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO AIFA.AIC/113182 DEL 08 NOVEMBRE 2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1742 MODIFICA APPORTATA AI SENSI del Regolamento (CE) 1084/2003: 38.c Aggiunta della metodica "titolazione" per l'identificazione dell'agente antiossidante sodio metabisolfito all'interno della specifica "identificazione". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Boehringer Ingelheim Italia S.P.A. P.P.(G.Maffione) P.P.(M.Cencioni) T-07ADD1355 (A pagamento).