Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni dell'Agenzia italiana del farmaco del 26 novembre 2007). Codice pratica N1B/07/1595. Titolare A.I.C.: Temas S.r.l., via Albarella n. 1, 20019 Settimo Milanese (MI). Specialita' medicinale: DESMOPRESSINA TEMAS. Confezioni e numeri di A.I.C.: "0,1 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936019; "0,2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936021. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n. 7.a, 7.b.1, 7.c e 8.a: aggiunta dell'officina Ferring International Center SA, Chemin de la Vergognausaz, 50, CH-1162 St-Prex (Svizzera) per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario e controlli dei lotti di prodotto finito. Codice pratica N1B/07/1782. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n. 42.a.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito come confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni. E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Li', 6 dicembre 2007 Il presidente & CEO: dott.ssa Nadia Peviani C-0724587 (A pagamento).