Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
 di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazioni dell'Agenzia
             italiana del farmaco del 26 novembre 2007).
 
   Codice pratica N1B/07/1595.
   Titolare  A.I.C.:  Temas  S.r.l., via Albarella n. 1, 20019 Settimo
Milanese (MI).
   Specialita' medicinale: DESMOPRESSINA TEMAS.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "0,1 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936019;
      "0,2 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. n. 036936021.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: n.
7.a,  7.b.1,  7.c  e 8.a: aggiunta dell'officina Ferring International
Center  SA,  Chemin de la Vergognausaz, 50, CH-1162 St-Prex (Svizzera)
per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario e secondario
e controlli dei lotti di prodotto finito.
   Codice pratica N1B/07/1782.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n.
42.a.1:  estensione  del periodo di validita' del prodotto finito come
confezionato per la vendita, da 2 a 3 anni.
   E'  approvata altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea  europea,  la  denominazione  delle confezioni da riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Li', 6 dicembre 2007

                         Il presidente & CEO:
                        dott.ssa Nadia Peviani
 
C-0724587 (A pagamento).