Modifica secondaria di un'autorizzazione alla immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Titolare:  Takeda  Italia  Farmaceutici  S.p.a., V. E. Vittorini n.
129, Roma.
   Specialita' medicinale: LANSOX 15 mg e 30 mg capsule e compresse.
   Confezione e numero di A.I.C.: tutti.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 25 ottobre 2007.
Codice pratica N1A/07/1526.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Var.
tipo  IA  n.  13a Modifica minore di una procedura di prova apportata:
modifica  minore  del metodo di cromatografia liquida impiegato per la
determinazione del titolo del principio attivo.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 25 ottobre 2007.
Codice pratica N1A/07/1527.
   Modifica  apportata  ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Var.
tipo  IA  n. 13a "Modifica minore di una procedura di prova apportata:
modifica  minore  del metodo di cromatografia liquida impiegato per la
determinazione delle sostanze correlate nel principio attivo.
   Comunicazione  Agenzia  italiana  del  farmaco del 25 ottobre 2007.
Codice pratica N1A/07/1528.
   "Modifica, apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Var.
tipo   IA   n.  13a  Modifica  minore  del  metodo  impiegato  per  la
determinazione del contenuto di acqua del principio attivo.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza  indicata  in  etichetta  ai  sensi  dell'art. 14 del decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
   Si fa presente, altresi', che per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia  delle  modifiche  decorrera'  dalla
data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Roma, 7 dicembre 2007

                 p. Takeda Italia Farmaceutici S.p.a.
                       Un procuratore speciale:
                       dott.ssa Tiziana Freddi
 
S-0711679 (A pagamento).