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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/12/2007. CODICE PRATICA: N1B/07/1946 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 50 ml - AIC N° 035980022 "7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml" flacone da 100 ml - AIC N° 035980034 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: il metodo HPLC per la determinazione dell' Ambroxolo cloridrato e dei conservanti vengono sostituiti con un unico metodo HPLC per la determinazione del principio attivo e del conservante. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/12/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1950 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 50 ml - AIC N° 035980022 "7.5 mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml" flacone da 100 ml - AIC N° 035980034 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC attualmente approvato con uno nuovo per la determinazione delle impurezze. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/12/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1963 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "3 mg/ml sciroppo" flacone da 250 ml - AIC N° 035980046 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: sostituzione del metodo HPLC attualmente approvato con uno nuovo per la determinazione delle impurezze. Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/12/2007 CODICE PRATICA: N1B/07/1962 TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: "3 mg/ml sciroppo" flacone da 250 ml - AIC N° 035980046 Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003: 38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito: il metodo HPLC per la determinazione dell' Ambroxolo cloridrato e il metodo HPLC per la determinazione dell'acido benzoico vengono sostituiti con un unico metodo HPLC per la determinazione del principio attivo e del conservante. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il Procuratore Speciale: Dr. Gianfranco Giuliani T-07ADD1367 (A pagamento).