Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione
         in commercio di specialita' medicinale per uso umano
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/12/2007.
   CODICE PRATICA: N1B/07/1946
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "7.5  mg/ml  soluzione  da  nebulizzare"  flacone da 50 ml - AIC
N° 035980022
      "7.5  mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml" flacone
da 100 ml - AIC N° 035980034
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003:
      38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
il  metodo HPLC per la determinazione dell' Ambroxolo cloridrato e dei
conservanti  vengono  sostituiti  con  un  unico  metodo  HPLC  per la
determinazione del principio attivo e del conservante.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 07/12/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1950
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "7.5  mg/ml  soluzione  da  nebulizzare"  flacone da 50 ml - AIC
N° 035980022
      "7.5  mg/ml soluzione da nebulizzare" flacone da 100 ml" flacone
da 100 ml - AIC N° 035980034
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003:
      38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
sostituzione  del  metodo HPLC attualmente approvato con uno nuovo per
la determinazione delle impurezze.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/12/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1963
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "3 mg/ml sciroppo" flacone da 250 ml - AIC N° 035980046
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003:
      38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
sostituzione  del  metodo HPLC attualmente approvato con uno nuovo per
la determinazione delle impurezze.
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 06/12/2007
   CODICE PRATICA: N1B/07/1962
   TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma
   MEDICINALE: Ambroxolo Angenerico
   CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.:
      "3 mg/ml sciroppo" flacone da 250 ml - AIC N° 035980046
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (ce) 1084/2003:
      38.c Sostituzione di una procedura di prova del prodotto finito:
il  metodo  HPLC per la determinazione dell' Ambroxolo cloridrato e il
metodo   HPLC   per  la  determinazione  dell'acido  benzoico  vengono
sostituiti  con  un  unico  metodo  HPLC  per  la  determinazione  del
principio attivo e del conservante.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   DECORRENZA  DELLA  MODIFICA:  Dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in G.U.

                       Il Procuratore Speciale:
                       Dr. Gianfranco Giuliani
 
T-07ADD1367 (A pagamento).