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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione Agenzia italiana del farmaco del 19 novembre 2007). Codice pratica: N1A/07/1503. Titolare: Novartis Farma S.p.a., largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA). Specialita' medicinale: ESTRACOMB TTS. Confezione e numero di A.I.C.: "cerotti transdermici" 8 cerotti - A.I.C. n. 028305011. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 12.a Inasprimento limiti delle specifiche di un principio attivo o materiale iniziale/intermedio/reagente utilizzato nel processo di produzione del principio attivo. Restringimento dei limiti della specifica "Sostanze correlate totali a 210 nm (HPLC)" per il principio attivo noretisterone acetato: da NMT 1.0% a NMT 0.5%. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del decreto legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott. Enrico Miceli S-0711787 (A pagamento).